Potřebuje české zdravotnictví certifikace ?

MUDr. Pavel Horák, CSc

Motto našich odpůrců:

• nejde o nic než o výdělek pro externisty
• to už jsme před lety dělali bez tohoto humbuku a papírování
• žádný efekt to nepřinese
• jak se to má dělat, ví každý, kde na to vzít peníze, nám ale nikdo neporadí
• výmysl západu, aby nám ztížil uplatnění na trhu
• máme dost svých problémů, na toto nemáme pracovníky

Situace managementu státní nemocnice:

Podfinancovaná organizace, schopní lidé mají tendenci odejít za výdělkem jinam, ti, co zůstávají, mají pocit, že nikdo nemá morální právo je nutit k vyššímu výkonu. Pošramocené sebevědomí, konflikty mezi lékařskou a obslužnou částí, která má často pocit prvořadosti místo pocitu služby.

Mechanismy změny:

• Propustit nevýkonné, nedostatečně loajální, nesamostatné, nezodpovědné, nedostatečně vzdělané. Přilákat ty kvalitní není ale často čím.
• Vydávat nařízení a směrnice, kontrolovat, postihovat. Ale pokud zaměstnanci nejsou u přípravy těchto norem, vždy najdou skuliny. Byrokratické řízení navíc dusí iniciativu.
• Leadership a apel na etiku - skvělá věc, se kterou se ovšem nevystačí věčně a která má i fyzické omezení.
• Řízení "korunou" - při nesmyslnostech "systému" vede k paradoxům, které si fakultní nemocnice nemůže často dovolit.
• Strategické řízení - ale děláme plány na 5 let a nevíme, co bude zítra, či co bylo včera.
  Snažíme se o změnu všemi výše uvedenými postupy, k tomu navíc jsme se rozhodli použít i metodu certifikace a akreditace.

PROČ?

• je externí sudí, který je znalý problému, je oproštěn od vnitřních vazeb a je nestranný
• je jasně daný cíl a je zřejmé, podařilo li se ho splnit
• všichni něco získají - věci se začnou dělat správně (zhoubou je sousloví "to je dobrý"), odkryje se šlendrián i na sousedních pracovištích, provozní slepota.
• zvýší se kvalita, věříme, že se nám to vyplatí
• pomůže se i lidem - zjistí, že se s nimi počítá, mají kariérní plány, plány vzdělávání, někdy dostanou i více peněz. Vedení zjistí, že má schopné pracovníky i to, kteří to jsou. Objeví se hrdost.
• pro pracoviště ve styku se zahraničím je to i prakticky užitečné - výroba krevních derivátů, výzkumné studie, laboratorní komplement.

JAK?

• Po částech - nejprve tam, kde je užitek zřejmý, cíl reálný a kde je i podpora vedoucích
• Pro každý provoz program šitý na míru - kvalitní projekt, necertifikovat pro certifikát.
• Vyškolit si vlastní odborníky na certifikace - pro státní organizaci to sice znamená, že postupně všichni odejdou do soukromého sektoru, ale kontinuální výchova musí být s to zajistit náhradu - i tak to vyjde levněji.
• Opřít se o nejkvalitnější pracovníky a začít u zdravotnických provozů, úspěch prolomí bariéru skepse u technických a správních útvarů.

Ing. Petr Kopecký

Cesta do Evropské unie pro České organizace a společnosti vede přes zvyšování kvality služeb a produktů a především přes zvyšování kvality systému řízení a plánování. Evropa je na tyto zásady zvyklá a očekává od nás přiblížení a postupné vyrovnání ve všech oblastech. Jednotlivé programy, využití modelů pro systémy řízení kvality a modelů totálního řízení kvality pomáhají společně s poradenskými a certifikačními subjekty dosáhnout cíle - zvýšení úrovně českých organizací, jejich konkurenceschopnosti a kvality.

Většina systémů řízení kvality vznikala za podpory vlád jednotlivých států po druhé světové válce zejména při rozvoji vojenských a jaderných programů. Za současný mezinárodní standard pro srovnávání a hodnocení úspěšnosti a zabezpečení systému řízení s ohledem na kvalitu řízení, služeb a výrobků jsou stále více považovány normy řady ISO.

Normy řady ISO začaly vznikat v 80-tých letech v rámci dodavatelsko odběratelských vztahů v Evropské unii. Mezinárodní organizace pro standardizaci, pro níž se ustálila zkratka ISO vydala první znění norem řady ISO 900x v roce 1987. Po několikaletém připomínkovém řízení v rámci využívání těchto standard byla tato řada revidována a v roce 1994 bylo vydáno 20 článkové znění norem této řady. Články od odpovědnosti nejvyššího vedení, přes nakupování, školení až ke statistickým metodám, byly po několik let základem tvorby systémů řízení kvality nejen v Evropě, ale i na celém světě. Rozsah působnosti a internacionalizaci norem této řady ukazuje následující tabulka
Počet udělených certifikátů dle norem řady ISO 900x

V České republice je hlavním odborným garantem problematiky kvality Česká společnost pro jakost (ČSJ).
Tato organizace má, podobně jako jiné evropské organizace, za hlavní cíl podporu kvality. Podpora podniků v této oblasti získala v letošním roce zcela nový rozměr tím, že vláda přijala Národní program podpory politiky jakosti.
V České republice je více než 1,500.000 ekonomických subjektů z nichž byla pouze nepatrná část ohodnocena nebo certifikována. Převážná většina certifikací se týká především požadavků norem řady ISO 900x. Vedle této řady norem jsou významné další standardy specifické pro jednotlivé oblasti hospodářství.

Samozřejmé je, že tvorba skutečných funkčních systémů řízení orientovaných na kvalitu se neobejde bez externí podpory, konsultace nebo couchingu. Na trhu je dostatečné množství poradenských a školících organizací, které poskytují služby v tomto oboru. Na firmách je, aby si ze spektra firem nabízejících poradenské služby, vybrali takovou, která nejvíce odpovídá požadavkům kladeným na systém a kvalitu služby.

Metoda přípravy pomocí projektového řízení je samozřejmá, méně samozřejmá je podpora nejvyššího vedení, odhodlání managementu organizace mít systém, který je přínosem pro celou organizaci, přinášející vnitřní efekty a potenciály, který se trvale zlepšuje a na druhou stranu svým certifikátem, který organizace obdržela na základě výsledků hodnocení třetí stranou, prokazující navenek minimální nutnou shodu s mezinárodními požadavky. Touto třetí stranou jsou akreditované certifikační společnosti. Volba tohoto orgánu závisí jen na přání firem, zda chtějí mít certifikát od organizace ryze české nebo mezinárodní, zda chtějí, aby organizace byla součástí tzv. IQ Net - mezinárodní sítě akreditovaných certifikačních společností, které si certifikáty navzájem uznávají nebo zda je rozhodující především vztah mezi cenou a kvalitou.

Hmatatelné výsledky implementace systémů řízení kvality se projevují zejména až v období po implementaci.

MUDr. Antonín Malina

Ve vyspělých zemích pacienti a plátci očekávají, že v jejich podmínkách bude poskytována efektivní zdravotní péče v souladu s poznatky medicíny založené na průkaznosti (EBM Evidence Based Medicine) za adekvátní (odpovídající) cenu. Od poskytovatelů péče pak očekávají, že budou schopni předkládat objektivní a porovnávatelné důkazy o kvalitě jimi poskytované péče.

V běžné zdravotnické praxi v ČR se pojem kvalita dosud většinou vztahuje k medicínsko-technologické stránce procesu nebo léčebného zásahu. Kvalitní zdravotní péče však kromě těchto hledisek musí zahrnout i aspekty psychologické a etické, a dále i hlediska organizační a ekonomická, a naplňovat podmínky kvality i z hlediska vnímání spotřebitelů zdravotní péče. Pro zabezpečování kvality péče nutno organicky integrovat pohledy lékařů a ostatních zdravotnických pracovníků a názory pacientů, plátců zdravotní péče, manažerů zdravotnických zařízení i dalších účastníků podílejících se různým způsobem na poskytování zdravotní péče.
Z těchto důvodů je v ČR pro činnost zdravotnických zařízení akcentováno používání systémových modelů kontinuálního zvyšování kvality a efektivity poskytované zdravotní péče.

Základním nosným programem zvyšování kvality a efektivity péče je program akreditace zdravotnických zařízení v souladu s akreditačními principy Mezinárodní společnosti pro kvalitu ve zdravotnictví (ISQua - International Society for Quality in Healthcare). Tato mezinárodní organizace koordinuje své aktivity se Světovou zdravotnickou organizací a Světovou bankou.

Nedílnou součástí tohoto akreditačního programu zdravotnických zařízení musí být i program zvyšování kvality a efektivity činnosti v oblasti jejich činnosti.

Posuzování kvality činnosti v oblasti zdravotní péče a jejích výstupů musí být výhradně v kompetenci způsobilých zdravotnických pracovníků a pracovníků ovládajících legislativu i provoz zdravotnických zařízení, a to při respektování mezinárodních požadavků ISQua na národní akreditační orgán v oblasti zdravotní péče.

Pro přípravu komplexního programu zvyšování kvality a efektivity bylo na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 25.9.2001 zřízeno Centrum pro řízení kvality ve zdravotnictví ve Státním zdravotním ústavu, jako podpůrná (servisní) metodická, koordinační a informační základna resortu zdravotnictví.

Používání technických norem v oblasti resortu zdravotnictví je jedním z možných dílčích prostředků implementace komplexního managementu jakosti a hodnocení organizační a technické způsobilosti při vykonávání určitých činností.

Ministerstvo zdravotnictví předpokládá využívání modelu managementu jakosti jak dle technických norem řady ISO 9000, tak modelů pro zvyšování kvality (EFQM) v řadě činností zdravotnických zařízení. Pro oblasti využití tohoto modelu v akreditačním systému zdravotnických zařízení bude připraven jejich jednoznačný metodický výklad.

Dále budou stanoveny ve spolupráci s Českým institutem pro akreditaci, akreditačním orgánem pověřeným MPO k akreditaci dle vymezení stanovených zákonem č. 22/97 Sb., konkrétní požadavky na způsobilost certifikačních orgánů pro posuzování managementu jakosti určitých činností zdravotnických zařízení dle kompetencí daných legislativou.
Získávání certifikátů na určité procesy činnosti zdravotnických zařízení je a bude dobrovolnou interní záležitostí jednotlivých zdravotnických zařízení, která sama posoudí vhodnost a efektivnost získání příslušného certifikátu, stejně jako používání zvoleného modelu pro kontinuální zvyšování a rozvoj kvality.

EU nemá ambice řídit národní zdravotnické systémy, nicméně má závazky napomáhat členským státům při zabezpečování efektivního systému poskytování zdravotnických služeb. V tomto smyslu je koncipován i program WHO "Zdraví 21", určený evropskému regionu. Záměrem ministerstva zdravotnictví je tedy zajistit kontinuální zvyšování úspěšnosti poskytované zdravotní péče a výkonnosti celého zdravotnického systému v souladu s tímto programem WHO.

PharmDr. Helena Rotterová

Nemocniční lékárna Všeobecné fakultní nemocnice patří rozsahem poskytovaných služeb k největším lékárnám v ČR. Lékárna zajišťuje základní i specializovanou lékárenskou péči především pro lůžkovou a ambulantní část VFN, tj. pro hospitalizované, propouštěné a ambulantní pacienty.

Nemocniční lékárna VFN zajišťuje:

• zásobování klinik hromadně vyráběnými léčivými přípravky
• individuální přípravu léčivých přípravků včetně sterilních léčivých přípravků a jiných technologicky náročných lékových forem, a to na žádanky pro kliniky i na recepty pro ambulantní a propouštěné pacienty
• vstupní kontrolu surovin
• přípravu čištěné vody pro potřeby lékárny i nemocnice a kontrolu její kvality
• přípravu diagnostických a tlumivých roztoků
• distribuci laboratorních diagnostik, chemikálií a dezinfekčních prostředků
• distribuci zdravotnických potřeb na žádanky pro kliniky a pracoviště VFN
• výdej léků a zdravotnických potřeb na recepty a poukazy pro ambulantní a propouštěné pacienty VFN
• poskytování odborných informací o lécích
• léčivé přípravky pro klinické studie
• praktickou výuku studentů českých i zahraničních farmaceutických fakult a středních zdravotnických škol v oboru farmaceutický laborant.

Konkurenční prostředí a trvalý tlak na vyšší efektivnost a úspornost ve zdravotnictví vyvolává nutnost zprůhlednění hospodaření, využívání všech zdrojů, finančních, materiálních i lidských, zvyšování kvality poskytovaných služeb a optimalizace počtu zaměstnanců i zkvalitnění jejich struktury. A tak naše nemocniční lékárna, ve snaze přiblížit se nemocničním lékárnám v zemích s vyspělým zdravotnictvím, přijala politiku jakosti a vybudovala systém řízení jakosti.

Příprava lékárny k certifikaci trvala jeden a půl roku a byla náročná pro celý tým pracovníků. V tomto období bylo nutné provést některé změny, které považujeme za pozitivní a přínosné. Proběhla stavební rekonstrukce oddělení přípravy sterilních léků, bylo vyměněno zastaralé přístrojové vybavení. Jako velice užitečný se rovněž jeví požadavek normy ISO 9001:2000 na interní audity jakosti, při kterých byla odhalena řada nedostatků, které by byly za jiných okolností těžko zjištěny. Lékárna je nákupním místem léčivých přípravků, laboratorních diagnostik a chemikálií a zdravotnických potřeb pro VFN. Pravidelné hodnocení dodavatelů umožnilo uplatnění komparativních výhod při nákupu. I další konkrétní požadavky normy, jako například povinnost vedení lékárny přezkoumávat pravidelně celý systém řízení jakosti ( tzv. management review ), či monitorování spokojenosti našich odběratelů se službami poskytovanými lékárnou, považujeme za účelné. Získání certifikátu je začátek nikdy nekončící aktivity, již nyní známe úkoly, jejichž řešení nás očekává v nejbližším období.

Ing. Jiří Růžička

1 Vymezení pojmu akreditace

Akreditací se rozumí oficiální uznání, že subjekt akreditace (laboratoř, certifikační orgán, inspekční orgán, ověřovatel EMAS nebo organizátor programů zkoušení způsobilosti) je způsobilý provádět specifické činnosti (laboratoře zkoušky nebo kalibrace, certifikační orgány certifikaci výrobků, systémů jakosti nebo EMS organizací, pracovníků a inspekční orgány inspekce atd.).

2 Vymezení pojmu certifikace

Certifikace je ubezpečení poskytnuté nezávislým orgánem, že výrobek, služba nebo odborná způsobilost osob je ve shodě se specifikovanými požadavky.

Certifikace výrobku (termín zahrnující i proces nebo službu) je prostředkem poskytujícím ubezpečení, že výrobek vyhovuje specifikovaným normám a jiným normativním dokumentům. Některé systémy certifikace výrobků mohou zahrnovat počáteční zkoušení výrobku a posouzení systémů jakosti jeho dodavatelů následované dozorem, který bere v úvahu systém jakosti výroby a zkoušení vzorků ze závodu a z volného trhu.

Certifikace systému jakosti dodavatele je jedním z prostředků poskytujících ubezpečení, že certifikovaný dodavatel je schopen dodávat výrobky nebo služby, které odpovídají stanoveným požadavkům.

Certifikace pracovníků potvrzuje na základě posouzení a následného dozoru, že pracovníci jsou způsobilí poskytovat stanovené služby. Harmonizace zkoušení a certifikace vytváří podmínky pro vzájemné uznávání a usnadňování obchodu mezi zeměmi.

3 Význam akreditace a certifikace

Evropská společenství a země Evropského sdružení volného obchodu vytvořily od 1. ledna 1993 evropský hospodářský prostor, což podstatnou měrou ovlivňuje volnou výměnu zboží, služeb, kapitálu a osob. Základním předpokladem pro fungování jednotného trhu je sjednocení technických předpisů a technických norem ve všech částech trhu. Průkaz dodržení technických předpisů musí platit v celém prostoru trhu. Splnění uvedených předpokladů má zaručit přístup na jednotný trh každému.
Je přirozené, že jednotné předpisy a normy mají význam pouze tehdy, když pro celý trh postačí jediný průkaz shody. Musí platit jednotná pravidla pro tento průkaz a musí existovat infrastruktura s místy provádějícími akreditaci, certifikaci, inspekci, zkoušení, kalibraci atd.
Komise ES svůj postoj k této otázce specifikovala v globální koncepci přístupu ke zkoušení a certifikaci.

V regulované sféře bude ES v souladu se svými zákony a mezinárodními závazky podporovat mezinárodní obchod a uzavírat s třetími zeměmi dohody o vzájemném uznávání za předpokladu, že:

- místa třetích zemí zapojená do prohlašování shody poskytují záruky jako místa ES,
- vzájemné uznávání je omezeno na zkušební protokoly, certifikáty a značky shody.

4 Český institut pro akreditaci, o.p.s.

Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost (dále jen ČIA) je národním akreditačním orgánem České republiky. V rámci akreditačního systému České republiky je výkonným orgánem, který zabezpečuje akreditaci:

• zkušebních laboratoří,
• kalibračních laboratoří,
• certifikačních orgánů provádějících certifikaci: výrobků, systémů jakosti, EMS, pracovníků,
• inspekčních orgánů,
• ověřovatelů pro oblast životního prostředí (program EMAS),
• organizátorů programů zkoušení způsobilosti.

Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel obsažených v mezinárodních normách a normativních dokumentech týkajících se akreditace, Nařízení Rady EHS 1836/93 (EMAS), na základě příslušných metodických pokynů pro akreditaci (MPA) a dokumentů EA, ILAC a IAF.

V současné době je ČIA plným členem mezinárodních organizací EA, ILAC a IAF. ČIA prošel úspěšně auditem ze strany EA a jako první z nečlenských států EU a EFTA se stal:

• signatářem MLA EA o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti zkoušení, kalibrací a certifikací včetně EMS (28.11.1998 - u EMS od 17. 10. 2000),
• signatářem MLA IAF o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti certifikace systémů jakosti dle norem řady ISO 9000 (29.9.1999),
• signatářem MRA ILAC o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti zkoušení a kalibrací (2. 11. 2000)

Marie Šebestová

Začátkem roku 1999 šokovala americkou veřejnost zpráva lékařského institutu s názvem: "Chybovat je lidské, budujte bezpečnější zdravotnický systém" s konstatováním, že 98 000 Američanů umírá každý rok nedůsledností prevence v lékařské praxi. Ze závěru zprávy vyplývá, že příčinou není špatná práce jednotlivých lékařů a zdravotnického personálu, ale příčiny jsou v aplikovaném systému práce, který není dostatečně zaměřen na sběr dat, analyzování problémů a systematickou prevenci chyb. Ještě koncem roku president Clinton ustavil pracovní skupinu QuIC (Quality Interagency Coordination) s úkolem vytvořit strategii, která na základě identifikace největších hrozeb pro bezpečnost pacientů definuje postupy k redukci chyb a minimalizaci rizik.

Jedním z řešení výše uvedeného globálního problému je zavádění systémů řízení jakosti, zaměřených na výše uvedenou strategii. Systematický přístup je založen na specifikování optimálních a ověřených požadavků, které jsou standardizovány důvěryhodnou autoritou. V českém zdravotnictví lze v současné době aplikovat řadu standardů, počínaje akreditačními standardy, které vydává Ministerstvo zdravotnictví, přes mezinárodní standardy ISO řady 9000 až k modelům excelence, specifikovaným v rámci Evropské nadace pro úspěšnost EFQM.

Mezinárodní norma ISO 9001:2000 je v současné době ve světě nejrozšířenější, protože funguje také jako model pro certifikaci v třetí stranou. Systémy zaváděné podle této normy jsou z hlediska metodologie je nejpropracovanější, mohou být kompatibilní s požadavky akreditačních standardů Ministerstva zdravotnictví, mohou být i dobrým výchozím modelem pro model excelence. Proto je v této přednášce tento model rozveden podrobněji.

Přístup k systému řízení jakosti je podle tohoto Standardu jakosti postaven na 8 základních principech. Každá zdravotnická organizace, pokud chce uspět, by měla tyto zásady akceptovat a správně interpretovat:

1. Všichni pracovníci důsledně zohledňují zájmy pacienta ve všech aktivitách
2. Vedení organizace zajišťuje infrastrukturu prostředí, motivující všechny zúčastněné k plnému zapojení do dosahování plánovaných cílů příslušného celku.
3. Pracovníci na všech úrovních jsou podstatou (bytím, základem) organizace a jejich plné zapojení umožňuje využití jejich schopností (dovedností) v co největší prospěch organizace.
4. Základem kvalitního řízení je procesní přístup, založený na důsledném specifikování procesů, jejich vlastníků, měřitelných znaků úspěšnosti, jejich monitorování, vyhodnocování a kontinuálním zlepšování
5. Řízení procesů vychází z filozofie preventivního přístupu k realizaci procesů, založené na znalostech jejich kritických míst a důsledné analýze rizik
6. Systémový přístup k managemetu znamená identifikování, porozumění a řízení systému vzájemně souvisejících procesů zaměřených na daný cíl, což přispívá k efektivnosti a účinnosti organizace.
7. Rozhodování se musí opírat o fakta, získaná pomocí logických analýz údajů a informací, shromážděných při monitorování procesů.
8. Trvalým cílem organizace je neustálé zlepšování.

Organizace se zavedeným systémem jakosti se pak chová jako dobře organizovaný a bezpečný celek, který:

• vystupuje před pacienty i veřejností s jasným přehledem o rozsahu své způsobilosti a možností, které může bez rizika nabídnout.
• jedná na základě dobře propracovaných smluv a záruk, které chrání pacienta i jeho vlastní pracovníky.
• má zajištěnu zastupitelnost zejména klíčových pracovníků a minimalizuje možnosti nepředvídatelného chování organizace jako celku i jejích jednotlivých pracovníků.
• standardizuje komunikaci mezi útvary i jednotlivci a pozitivně působí na vnitropodnikovou kulturu
• důsledně vyžaduje zvyšování kvalifikace managementu i zaměstnanců

Certifikace systémů řízení je potvrzení, provedené kompetentní třetí stranou, že systém řízení odpovídá specifikovaným standardům. Lze ji chápat jako maturitní zkoušku řídicího systému, která potvrzuje nejen odbornou erudovanost pracoviště, ale i záruku vysoké pravděpodobnosti reprodukovatelnosti výsledků, minimalizace chyb a efektivního provozu.

Cílem tohoto semináře by mělo být sjednocení přístupu zúčastněných stran v prosazování a podpoře strategie zavádění systémů řízení jakosti ve zdravotnictví a jejich následné certifikace.

Vzhledem k tomu, že zdraví je nejcennějším statkem, který společnost má, domníváme se, že uvedené normy a přístupy by mohly být využity v politice jakosti ve zdravotnictví.

Pro názornost je struktura normy ISO 9001:2000 znázorněna na obr. 1

V tabulce 1 jsou identifikovány procesy, které mají být v rámci standardizovaných
systémů řízení algoritmizovány, monitorovány, vyhodnocovány a zlepšovány.

Tab. 1 - Identifikace klíčových procesů dle modelu ISO 9001:00