Pozměňovací návrhy přednesené poslanci při projednávání návrhu novely zákona o léčivech, tisk 126, na schůzi VSPZ dne 7. 2. 2003

K části I

1. K bodu 5 (posl. Kubinyi)

V návětí se slova "21 až 33" nahrazují slovy "21 až 34".

V § 2 odstavec 25 zní:
" (25) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí taková nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti, nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků, a to bez ohledu na použitou dávku léčivého přípravku."

Za odstavec 25 se vkládá nový odstavec 26, který zní:
" (26) Závažným nežádoucím účinkem se rozumí takový nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti, nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků." .

Dosavadní odstavce 26 až 33 se označují jako odstavce 27 až 34.

2. K bodu 7 (posl. Maštálka)

V § 5a odstavec 1 zní:
" (1) Předepisovat, uvádět do oběhu a používat při poskytování zdravotní péče, není-li dále stanoveno jinak, lze pouze registrované humánní léčivé přípravky (§ 23). Vybavit pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče (§ 3 odst. 8) lze při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný.".

3. K bodu 7 (posl. Maštálka)

a) alternativa I

V § 5a odst. 2 se slovo " ,vydávat" zrušuje.

b) alternativa II

V § 5a odstavec 2 zní:
" (2) Předepisovat a používat při poskytování zdravotní péče je možnost, kromě přípravků uvedených v odstavci 1, léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích oprávněných k přípravě podle tohoto zákona (§ 43 dost. 2) a transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby. Při použití léčivého přípravku při poskytování zdravotní péče je třeba zajistit evidenci každého použitého léčivého přípravku obdobně, jako při jeho výdeji (§ 49 odst. 4 písm. c), jejíž obsah stanoví vyhláška (§ 42b odst. 3).".

4. K bodu 7 (posl. Kubinyi)

V § 5b odst. 8 se na konci doplňuje tato věta: "K tomuto účelu jsou tyto osoby oprávněny dovážet na území České republiky léčivé přípravky v množství, které nepřesahuje jednodenní potřebu.".

5. K bodu 10 (posl. Maštálka)

V § 9 odst. 1 písm. a) bod 3 se za slova "správné distribuční praxe," vkládají slova "správné lékárenské praxe".

6. K bodu 10 (posl. Kubinyi)

V § 12 odst. 1 písm. a) se za slovo "přípravků," vkládá slovo "včetně".

7. K bodu 25 (posl. Boháčková)

V § 23 odst. 1 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které včetně poznámky pod čarou č. x) zní:
" b) registraci zjednodušeným postupem u infuzních roztoků a dalších léčivých přípravků, pokud jsou jmenovitě uvedeny ve zvláštním předpise x), Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, či Ústavem pro kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární přípravek, nebo
___________
x) Vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.".

Dosavadní písmeno b) se označuje jako písmeno c).

8. K bodu 25 (posl. Kubinyi)

V § 23 odst. 1 věta poslední zní: "Tímto usnesením nejsou dotčena ustanovení § 5a odst. 3, § 5b odst. 8, § 31 a § 31a.".

9. K bodu 25 (posl. Kubinyi)

V § 24 odst. 6 písm. b) se slova "literaturu způsobem stanoveným vyhláškou, nebo" nahrazují slovy "literaturu; bližší vymezení dobře zavedeného léčebného použití a způsob doložení důkazů stanoví vyhláška, nebo".

10. K bodu 26 (posl. Karásek)

V § 24a odst. 4 se slova "U přípravku nebyla posuzována účinnost" nahrazují slovy "U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti".

11. K bodu 28 (posl. Kubinyi)

V § 26a odst. 3 větě druhé se za slova "O žádosti o" vkládá slovo "takovou" a slova "podléhající schválení" se zrušují.

12. K bodu 28 (posl. Cabrnoch)

V § 26c odst. 1 se slovo "kódem" nahrazuje slovy "evropským zbožovým kódem (EAN)".

13. K bodu 28 (posl. Cabrnoch)

V § 26c odst. 7 větě druhé se číslovka "90" nahrazuje číslovkou "30".

14. K bodu 31 (posl. Kubinyi)

V § 28 odst. 2 se za slovo "pouze" vkládají slova "držiteli povolení k distribuci léčivých přípravků (§ 42), a to, za slova "tohoto státu" se vkládá slovo "distribuován" a slova "dovážen a poté uváděn na trh" se zrušují.

15. K bodu 31 (posl. Kubinyi)

V § 28 se odstavec 3 zrušuje.
Dosavadní odstavce 4 až 11 se označují jako odstavce 3 až 10.

16. K bodu 31 (posl. Kubinyi)

V § 28 odst. 4 se slova "příslušný ústav" nahrazují slovy "Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti".

17. K bodu 38 (posl. Kubinyi)

V § 42 odst. 1 se za slovem "vydávat" slova "či používat při poskytování zdravotní péče" zrušují.

18. K bodu 38 (posl. Cabrnoch)

V § 42 odst. 3 se na konci doplňuje tato věta: "To se netýká přesunů léčivých přípravků mezi lékárnami.".

19. K bodu 39 (posl. Cabrnoch)

V § 42b odst. 1 písm. c) bod 3 se slovo "plyny" nahrazuje slovy "léčivé přípravky" a slova "nebo infúzní roztoky" se zrušují.

20. K bodu 39 (posl. Maštálka)

V § 42b odst. 1 písm. c) bod 3 se slova "jde-li o léčivé přípravky" nahrazují slovy "jde-li o veterinární léčivé přípravky".

21. K bodu 40 a 41 (posl. Cabrnoch)

a) V § 43 odst. 9 se slova "a odebírající lékárna výslovně uvedeny" nahrazují slovem "uveden".
b) V § 48 odst. 4 se věta za středníkem zrušuje.

22. K bodu 41 (posl. Maštálka)

V § 48 odst. 2 písm. c) se slova "a to léčivé přípravky" nahrazují slovy "a to veterinární léčivé přípravky".

23. K bodu 41 (posl. Maštálka)

V § 48 odstavec 4 zní:
" (4) Léčivé přípravky lze vydávat fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením; právnickým osobám lze vydat jen léčivé přípravky, které nejsou na lékařský předpis a které slouží vybavení pomůcek pro poskytnutí první pomoci nebo k prevenci.".

24. K bodu 44 (posl. Kubinyi)

V § 49 odst. 1 se na konci doplňuje tato věta: "Léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, se nevydávají samoobslužným způsobem.".

25. K bodu 48 (posl. Kubinyi)

V § 53 odst. 1 se slovo "Internetu" nahrazuje slovy "svého informačního prostředku s možností vzdáleného přístupu".

26. K bodu 48 (posl. Kubinyi)

V § 54 odst. 4 se slovo "vyhláška" nahrazuje slovy "zvláštní právní předpis30)".

27. K bodu 48 (posl. Kubinyi)

a) V § 57 odst. 1 písm. k) se na konci textu tečka nahrazuje čárkou a zkraje se vkládají slova "lze uložit pokutu.".
b) V § 57 odst. 4 písm. g) se na konci textu tečka nahrazuje čárkou a zkraje se vkládají slova "lze uložit pokutu.".
c) V § 57 odst. 5 písm. e) se na konci textu tečka nahrazuje čárkou a zkraje se vkládají slova "lze uložit pokutu.".
d) V § 57 odst. 7 písm. e) se na konci textu tečka nahrazuje čárkou a zkraje se vkládají slova "lze uložit pokutu.".
e) V § 57 odst. 11 písm. k) se na konci textu tečka nahrazuje čárkou a zkraje se vkládají slova "lze uložit pokutu.".
f) V § 57 odst. 12 písm. h) se na konci textu tečka nahrazuje čárkou a zkraje se vkládají slova "lze uložit pokutu.".
g) V § 58 odst. 1 písm. g) se na konci textu tečka nahrazuje čárkou a zkraje se vkládají slova "lze uložit pokutu.".
h) V § 58 odst. 2 písm. e) se na konci textu tečka nahrazuje čárkou a zkraje se vkládají slova "lze uložit pokutu.".
i) V § 58 odst. 5 písm. t) se na konci textu tečka nahrazuje čárkou a zkraje se vkládají slova "lze uložit pokutu.".

28. K bodu 48 (posl. Kubinyi)

V § 58 odst. 4 se za písmeno a) vkládá nové písmeno b), které zní:
" b) doveze léčivé přípravky v množství překračujícím jednodenní potřebu (§ 5b odst. 8),".

Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena c) a d).

29. Nový bod 50a (posl. Cabrnoch)

Za dosavadní bod 50 se vkládá nový bod 50a, který zní:
" 50a. V § 65 se za odstavec 2 doplňuje odstavec 3, který včetně poznámek pod čarou č. 33b) - 33e) zní:
" (3) Výdaje vynaložené Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv na odborné úkony podle odstavce 1 a v souvislosti s těmito úkony se kompenzují 33b) příjmy za odborné úkony hrazenými osobou, na jejíž žádost se příslušný odborný úkon provedl nebo se má provést. Příjmy Státního ústavu pro kontrolu léčiv a příjmy ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle předchozí věty nejsou příjmy rozpočtu podle zvláštního právního předpisu 33c). Jde o mimorozpočtové zdroje, s nimiž tyto ústavy hospodaří jako s příjmy získanými hospodářskou činností 33d). Tyto prostředky jsou vedeny na zvláštním účtu, slouží pro zajištění činnosti těchto ústavů a jejich zůstatky se převádějí do následujícího kalendářního roku. Hospodaření s těmito prostředky podléhá finanční kontrole vykonávané podle zvláštního právního předpisu 33e).
______________
33b) § 49 odst. 9 zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech a o změně některých souvisejících zákonů (rozpočtová pravidla), ve znění pozdějších předpisů
33c) § 6 odst. 1 zákona č. 218/2000 Sb.
33d) § 45 odst. 2 zákona č. 218/2000 Sb.
33e) Zákon č. 320/2001 Sb., o finanční kontrole ve veřejné správě a o změně některých zákonů (zákon o finanční kontrole), ve znění pozdějších předpisů.".

30. K části páté článku V (Účinnost) (posl. Kubinyi)

V článku V odstavci 1 se slova "dnem 1. května 2003" nahrazují slovy "30 dní od jeho vyhlášení

Reagujte:

Prosím, vyplňte takto * označená pole. Děkuji

Rozsáhlejší texty zasílejte prosím na e-mail cabrnoch@psp.cz